La recherche clinique

La recherche médicale des cancers oculaires

Quelle recherche clinique ?

La recherche clinique ne se limite pas aux essais cliniques qui visent à évaluer un nouveau médicament ou dispositif médical. Elle permet aussi d’identifier des mécanismes moléculaires ou cellulaires impliqués dans des maladies, d’identifier des facteurs de risque génétiques ou environnementaux, de comparer plusieurs approches diagnostiques ou thérapeutiques disponibles, etc. La recherche clinique est encadrée en France par des textes législatifs du Code de Santé Publique. Celle-ci est classée dans deux grands ensembles :

  • les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) ; c’est dans ce cadre que sont menés les essais de phase I, II et III ou les nouveaux schémas de recherche (phase exploratoire & de confirmation, essais basket, umbrella & platform) pour tester de nouvelles molécules, schémas d’irradiation ou stratégies de traitement.
  • les recherches portant sur les échantillons biologiques et les données.

Les études pré-cliniques répondent quant à elles à d’autres textes réglementaires comme dans la recherche fondamentale.

Recherches impliquant la personne humaine

Les RIPH (au sens de la loi Jardé) correspondent aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Il s’agit de recherches prospectives, impliquant le suivi de patients (ou de volontaires sains hors domaine de la cancérologie). On en distingue 3 catégories qui se différencient principalement par :

  • la nature de l’intervention prévue par le protocole de recherche, modifiant ou non de la prise en charge habituelle des participants ;
  • le niveau de risque et de contraintes pour les personnes qui acceptent d’y participer.

Dans tous les cas, ces recherches doivent :

  • être portées par un promoteur qui en assure la gestion, veille au respect des bonnes pratiques garantissant l’intégrité de l’étude et vérifie que le financement est acquis ;
  • avoir obtenu l’avis favorable d’un comité de protection des personnes ;
  • recevoir une autorisation de la Commissions nationale informatique et liberté (CNIL) concernant le traitement des données à caractère personnel des personnes impliquées (ou respecter une méthodologie de référence).

Ces recherches sont menées sous la direction et la surveillance d’un investigateur qui doit :

  • informer les personnes sollicitées pour participer à une étude sur l’objectif de la recherche, sa méthodologie, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, le droit de refuser de participer et celui de retirer son consentement à tout moment ;
  • recueillir leur accord de participation à l’étude et s’assurer qu’elles ont bien compris les informations données. En fonction de la catégorie de l’étude, cet accord peut être un consentement (écrit, express) ou une non-opposition.

Les recherches interventionnelles

Les recherches interventionnelles (Catégorie 1) impliquent une intervention non dénuée de risque pour les personnes qui y participent, et non justifiée par leur prise en charge habituelle. Précédemment nommées recherches biomédicales, il s’agit principalement des recherches sur les médicaments, mais aussi sur d’autres types d’intervention comme des actes chirurgicaux ou des dispositifs médicaux. Les recherches de catégorie 1 doivent en plus obligatoirement faire l’objet d’une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes

Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (Catégorie 2) peuvent comporter des interventions ou des actes peu invasifs, dont la liste est fixée par un arrêté (prise de sang dans certaines limites de volume par exemple). Des produits de santé ou des médicaments peuvent être utilisés dans leurs conditions habituelles d’utilisation, s’ils ne font pas spécifiquement l’objet de la recherche. Une partie de ces recherches correspond à ce qui était antérieurement désigné comme recherches visant à évaluer les soins courants.

Les recherches non interventionnelles

Malgré leur appellation, les recherches non interventionnelles (Catégorie 3) comportent des actes ou des procédures définis par un arrêté. Dénuées de risques, elles ne modifient pas la prise en charge des participants, et tous les actes pratiqués et produits utilisés le sont de manière habituelle. Elles comprennent les recherches observationnelles : études portant sur l’observance des traitements, la tolérance à un médicament après sa mise sur le marché, etc.

Recherche sur les échantillons biologiques et les données

Les recherches dites rétrospectives, portant sur des échantillons biologiques déjà collectés ou des données déjà existantes (études rétrospectives), ne rentrent pas dans le champ de la loi Jardé sur les recherches impliquant la personne humaine. Néanmoins, un cadre réglementaire impose notamment de s’assurer de la protection des personnes qui ont fourni leurs échantillons ou leurs données.

La recherche clinique du DOON

La recherche clinique du DOON s’articule autour des services des spécialités composants le DOON :

  • Le Service d’ophtalmologie du Centre Hospitalier Universitaire de Nice (CHU de Nice)
  • Le Service d’oncologie médicale du Centre Antoine Lacassagne (CAL)
  • L’Institut Méditerranéen de ProtonThérapie (IMPT) qui dépend du CAL
  • Le Laboratoire de Pathologie Clinique et Expérimentale (LPCE) du CHU de Nice

Service d’Ophtalmologie

Le service d’Ophtalmologie du Centre Hospitalier Universitaire de Nice est l’un des deux centres de référence en France pour le traitement du mélanome oculaire grâce à son site de protonthérapie. Au delà de soins standards de haute qualité, ce service a pour intention d’offrir aux malades atteints de cancer oculaire l’accès aux innovations thérapeutiques les plus récentes (molécules innovantes, nouvelles stratégies, vulnérabilités exploitables…). Le service d’ophtalmologie est basé à l’hôpital Pasteur 2 à Nice et a initié de nombreuses études, dont deux PHRC sur le mélanome uvéal :

  • Prévention de la neuropathie radique: la citicoline, médicament neuroprotecteur, a été testé dans une étude monocentrique prospective contrôlée randomisée en double aveugle. Les patients atteints de mélanome uvéal et ayant reçu une protonthérapie avec irradiation du nerf optique bénéficiaient soit d’un placébo, soit du médicament étudié, en prévention de l’apparition d’une neuropathie radique. Cette étude est toujours en cours mais ne recrute plus de patient à ce jour (NCT01338389).
  • Prévention du glaucome néovasculaire (étude PROTECT) : l’aflibercept, médicament anti-angiogénique, a été testé dans une étude multicentrique prospective contrôlée randomisée en double aveugle. Les patients atteints de mélanome uvéal de grande taille sont à risque élevée de complications oculaires, dont le glaucome néovasculaire, après traitement par protonthérapie. Afin de protéger l’œil et d’éviter le recours à l’ablation de l’œil, chaque patient reçoit soit une injection simulée, soit le médicament étudié en injection intravitréenne, de la même manière que dans le cadre de pathologies néovasculaires rétiniennes telles que la DMLA. Cette étude est toujours en cours mais ne recrute plus de patient à ce jour (NCT03172299).

En parallèle, le service d’ophtalmologie mène de nombreuses autres études prospectives et rétrospectives autour du mélanome uvéal mais aussi d’autres tumeurs oculaires :

  • Etude SORTT (Study of Ophthalmic Radiation Therapy Toxicity) : il s’agit d’une étude prospective multicentrique internationale observationnelle visant à créer plusieurs systèmes d’évaluation des effets secondaires des radiations ophtalmiques, et d’accumuler des preuves sur les risques associés suivant les techniques de radiation actuellement utilisées.
  • Etude SclerFIX-TBF2 : il s’agit d’une étude prospective clinique de phase I sur l’utilisation d’une greffe produite à partir de la paroi de cordon ombilicale. L’évaluation de ce produit porte sur la tolérance et l’efficacité dans le renforcement de la sclère (partie blanche de l’œil) qui est amincie par les différents traitements et qui entraine un risque de perforation pour le globe oculaire (ID-RCB : 2018-A02725-50).

Institut Méditerranéen de ProtonThérapie (IMPT)

L’IMPT, basé sur le site Ouest du Centre Antoine Lacassagne, mène à la fois des recherches clinique et fondamentale, s’appuyant sur le cyclotron isochrone MEDICYC et le synchrocyclotron supra conducteur S2C2. En protonthérapie oculaire, la recherche est à la fois clinique et physique et s’appuie sur MEDICYC.

Au niveau clinique, plusieurs études sont réalisées en étroite collaboration avec le service d’Ophtalmologie du CHU de Nice. En plus des PHRC initiés par l’équipe des ophtalomlogistes du CHU de Nice, une étude analyse le potentiel de nouveaux schémas d’irradiation, plus étalés dans le temps, pouvant ainsi peut-être diminuer le risque d’effets secondaires après protonthérapie. Une base de données prospective qui enregistre les données dosimétriques et cliniques des patients traités en protonthérapie oculaire est maintenue à jour depuis juin 1991. Elle sert ainsi de support à la rédaction d’articles. Des essais cliniques sont promus pour améliorer les effets indésirables des traitements.

Au niveau physique, la machine de protonthérapie oculaire MEDICYC pourra peut-être upgrader son faisceau en FLASHthérapie passant d’un débit de 1-2 Gy/s à plus de 500 Gy/s, ce qui serait une première mondiale pour la protonthérapie oculaire. Ce projet est en cours d’étude de faisabilité. Le grand avantage serait d’une part un traitement extrêmement rapide, mais surtout potentiellement une chute des toxicités, ce qui sera à déterminer par des études cliniques, physiques et biologiques.

Laboratoire de Pathologie Clinique et Expérimentale (LPCE)

Créé en 2004 par le Pr Paul Hofman, pathologiste, le LPCE est un laboratoire d’anatomie et pathologie de routine du CHU de Nice mais qui possède aussi les équipements d’un laboratoire de recherche et d’investigation. Il comprend 6 pathologistes compétents également en pathologie moléculaire. Le département clinique d’anatomie pathologie ainsi que le département de pathologie moléculaire du LPCE sont accrédités par le COFRAC selon la norme ISO 15189.

L’ophtalmopathologie fait partie d’un des principaux domaines d’expertise du laboratoire. Elle est sous la responsabilité du Dr Sandra Lassalle, MCU-PH. Le laboratoire reçoit l’ensemble des prélèvements provenant du service d’Ophtalmologie du CHU de Nice du Pr Stéphanie Baillif, et réalise aussi des relectures de cas pour avis provenant d’autres centres français de pathologie.

Le LPCE comprend également une biobanque intégrée (Biobanque Côte d’Azur), créée en même temps que le laboratoire en 2004 et certifiée selon la norme spécifique S96-900 depuis 2010. Cette biobanque comprend une collection dédiée à l’ophtalmologie avec des échantillons tumoraux et non-tumoraux des patients opérés dans le service d’ophtalmologie, ayant signés un consentement éclairé. Cette collection d’échantillons permet ainsi de répondre aux besoins des principaux acteurs de programme de recherches en oncologie ophtalmologique.

Une partie de l’équipe du LPCE fait également partie du laboratoire IRCAN (UMR CNRS 7284/INSERM U1081) avec l’équipe « Carcinogenesis-related chronic active inflammation » dirigée par le Pr Paul Hofman. Une partie de ces recherches s’effectue actuellement sur les mélanomes de l’uvée.

Dernière révision : 21/02/2021

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Le Département d’Onco-Ophtalmologie Niçois (DOON) dispose d’un Fonds de dotation destiné à recevoir des dons. Les fonds sont utilisés pour le financement de projets scientifiques et médicaux de recherche, des projets d’éducation thérapeutique pour les patients ou des projets visant à améliorer de la qualité de vie des patients présentant une tumeur oculaire.

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